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  • 北京建設(shè)罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū) 有望縮短患者用藥等候時(shí)間

    Law-lib.com  2024-9-25 10:36:53  人民日?qǐng)?bào)


      近日,北京市藥監(jiān)局會(huì)同北京市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)、首都機(jī)場(chǎng)臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)管委會(huì)等部門出臺(tái)《北京市推動(dòng)罕見(jiàn)病藥品保障先行區(qū)建設(shè)工作實(shí)施方案(試行)》《北京市促進(jìn)臨床急需藥械進(jìn)口工作實(shí)施方案(試行)》,以優(yōu)化工作流程等方式,進(jìn)一步優(yōu)化罕見(jiàn)病和臨床急需藥械供應(yīng)保障機(jī)制,有望縮短患者用藥等候時(shí)間,保障藥品藥械品種數(shù)量,同時(shí)將實(shí)現(xiàn)全程可追溯。

      據(jù)介紹,目前全球范圍內(nèi)已知的罕見(jiàn)病有7000至10000種,我國(guó)已登記罕見(jiàn)病病例約78萬(wàn)例,患者臨床需求迫切。北京作為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源集聚地,接診患者的疾病復(fù)雜,用藥個(gè)體化差異大,所需藥品種類多。隨著國(guó)外罕見(jiàn)病藥物不斷被研發(fā)并獲批上市,一些罕見(jiàn)病患者通過(guò)代購(gòu)的方式購(gòu)買國(guó)內(nèi)未上市的藥物。這種方式在藥品安全性等方面欠缺保障,獲得藥品的渠道也不穩(wěn)定。

      實(shí)施方案將建立涵蓋罕見(jiàn)病臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口、流通、使用全過(guò)程的“白名單”制度,充分發(fā)揮北京天竺綜合保稅區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢(shì),運(yùn)用“保稅備貨”模式,實(shí)現(xiàn)罕見(jiàn)病藥品“一次通關(guān)、多次出區(qū)使用”,推動(dòng)由“人等藥”向“藥等人”轉(zhuǎn)變。在臨床急需藥械進(jìn)口審批方面,實(shí)施方案將當(dāng)前的“串聯(lián)”評(píng)估論證調(diào)整為“并聯(lián)”開(kāi)展,由國(guó)家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)北京市衛(wèi)生健康委組成聯(lián)合專家組開(kāi)展評(píng)估論證,同時(shí)合理簡(jiǎn)化再次申請(qǐng)進(jìn)口品種評(píng)估論證內(nèi)容。“為了保障臨床用藥用械安全可追溯,我們同步出臺(tái)藥品進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn),健全事中事后監(jiān)管機(jī)制,實(shí)現(xiàn)全流程閉環(huán)管理。”北京市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹。(記者 王洲)


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