國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進一步加強抗震救災(zāi)捐贈藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知

國食藥監(jiān)電[2010]7號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為切實做好青海玉樹地區(qū)抗震救災(zāi)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管工作，確保捐贈藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《關(guān)于加強捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)電〔2008〕20號）精神，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要高度重視抗震救災(zāi)捐贈的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，密切關(guān)注并引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)向地震災(zāi)區(qū)捐贈所需的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品，加大對企業(yè)捐向災(zāi)區(qū)的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管和檢查力度，強化捐贈人對捐贈的藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任意識。

　　二、捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，必須是經(jīng)國家局批準(zhǔn)生產(chǎn)、獲得批準(zhǔn)文號且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，有效期距失效日期必須在6個月以上；捐贈境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)是經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，獲得《醫(yī)療器械注冊證》且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其中，一次性使用無菌醫(yī)療器械有效期限距失效期必須6個月以上。

　　三、捐贈境外生產(chǎn)的藥品，應(yīng)是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)收載或我國已批準(zhǔn)注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在注冊國合法生產(chǎn)并上市且符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種。捐贈境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)為已獲得我國《醫(yī)療器械注冊證》或已經(jīng)外國政府部門批準(zhǔn)上市且質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

　　四、地震災(zāi)區(qū)省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時掌握受贈產(chǎn)品的清單（包括：名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、進口口岸等），做好對受贈藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、檢驗、分發(fā)、記錄等工作。

　　五、加大對違法行為的查處力度,對捐贈的藥品和醫(yī)療器械存在假冒偽劣、過期失效等違法情形的，要依法從重查處。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一〇年四月十五日