國家食品藥品監督管理局

關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知

國食藥監辦[2010]194號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　國務院辦公廳《關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》（國辦函〔2010〕67號）明確要求對基本藥物進行全品種電子監管。為配合推進醫藥衛生體制改革和藥品安全專項整治工作，加強基本藥物質量監管，現將有關事宜通知如下:

　　一、實施方法和步驟
　　（一）凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼（標識樣式見附件，監管碼印刷規范參見《關于實施藥品電子監管工作有關問題的補充通知》食藥監辦〔2008〕153號），并通過監管網進行數據采集和報送；凡經營基本藥物品種的企業，須按規定進行監管碼信息采集和報送。

　　（二）2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。

　　（三）對未中標的基本藥物目錄品種生產企業的電子監管工作，要按照國家局的部署逐步完成。

　　（四）按照已公布的《國家基本藥物目錄》，各省（區、市）局負責統計和核實轄區內的相關生產企業名單，培訓工作由國家局統一部署，各省（區、市）局具體承辦。培訓方案另行通知。

　　二、工作要求
　　（一）進一步提高對基本藥物進行全品種電子監管重要性的認識。對基本藥物進行全品種電子監管，是貫徹落實國務院深化醫藥衛生體制改革的具體要求，是實踐科學發展觀、踐行科學監管理念、保障人民群眾飲食用藥安全的重要舉措，也是利用現代化手段轉變監管方式、提高監管效能的迫切需要。各省（區、市）局要高度重視，周密安排，明確責任，狠抓落實，嚴格按照國家局的工作部署,在規定的時限內完成相關工作任務，確保基本藥物全品種電子監管工作順利進行。

　　（二）國家局基本藥物全品種電子監管實施工作由局信息辦牽頭，統一組織具體實施工作；政策法規司、藥品注冊司、藥品安全監管司、稽查局、信息中心配合。各省（區、市）局要明確分管領導，指定牽頭部門和聯系人，具體負責本轄區基本藥物全品種電子監管實施工作。

　　（三）認真總結藥品電子監管前期工作的成功經驗，嚴格按照《關于保障藥品電子監管網運行管理事項的通知》（國食藥監辦〔2008〕585號）和《關于進一步加強藥品電子監管工作的通知》（國食藥監辦〔2009〕809號）要求，強化各級藥品監督管理部門、藥品生產企業、藥品經營企業以及電子監管網技術服務機構的責任和義務。

　　（四）藥品電子監管網的技術服務機構及運營維護管理機構必須確保網絡的正常運行和數據的安全、可靠，積極主動做好企業入網、賦碼、核注核銷、監管追溯等各個環節的技術服務工作，以及對入網企業的技術指導和培訓工作。各地藥品監督管理部門應予以積極配合。

　　三、其他事宜
　　（一）2010年各省（區、市）局已入網和本次入網的藥品生產、經營企業數字證書年服務費（密鑰費：300元/把/家企業）由國家局支付，企業所發生的其他相關費用，由企業自行承擔。

　　（二）請各省（區、市）局于2010年5月20日前，將本單位藥品電子監管工作牽頭部門及聯系人、聯系方式，轄區內相關生產企業名單文本版、電子版同時報送國家局信息辦。
　　在實施過程中如有問題或建議，請與國家局信息辦及時聯系。
　　聯系人：胡漾　王迎利
　　電　話：（010）88331937、88330305
　　傳　真：（010）88331927
　　郵　箱：xinxiban@sfda.gov.cn


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年五月十一日



附件1：

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/1274665081711.jpg