國家食品藥品監督管理局

關于藥品類易制毒化學品定點生產、經營企業重新實施許可的通知

國食藥監安[2010]228號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　為加強藥品類易制毒化學品的管理，防止流入非法渠道，衛生部發布了《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛生部令第72號，以下簡稱《辦法》），于2010年5月1日起施行。《辦法》施行前已經食品藥品監管部門批準從事藥品類易制毒化學品生產、經營的企業，應當在本通知下發之日起三個月內重新辦理生產、經營許可。現將有關事項通知如下：

　　一、各省（區、市）食品藥品監管部門應當對藥品類易制毒化學品生產、經營重新實施許可工作高度重視、加強領導、精心組織，結合本地區監管工作實際，制定工作方案，在本通知發布后3個月內，按照《辦法》規定的條件完成重新許可工作。

　　二、各省（區、市）食品藥品監管部門應盡快通知本行政區域內相關藥品生產企業和藥品經營企業按照《辦法》規定的要求提出申請，并報送申報資料。

　　三、各省（區、市）食品藥品監管部門應當按照《辦法》規定的條件和要求，認真審核企業申報資料，并組織開展現場檢查，重點檢查企業生產、儲存、銷售環節的安全管理情況，嚴把審批關。對未按規定配備相應安全管理設施和制定安全管理制度的藥品經營企業，一律不予許可。

　　四、原經批準取得定點生產資格，但目前未正常生產的企業，不納入此次重新實施許可范圍。今后如企業擬恢復生產，可按照《辦法》規定的條件和程序向所在地省級食品藥品監管部門提出申請。

　　五、對具有下列情形之一的，不予受理重新許可的申請：
　　（一）藥品生產企業未取得相應品種或劑型《藥品生產質量管理規范》（GMP）認證證書或到期未重新認證的；
　　（二）藥品經營企業不具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營資格或者第二類精神藥品定點經營資格的；
　　（三）藥品經營企業未取得《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證證書或到期未重新認證的；
　　（四）企業法定代表人及相關工作人員有毒品犯罪記錄的；
　　（五）因違反易制毒化學品管理相關規定，按《易制毒化學品管理條例》第三十八條受到行政處罰未滿三年的；
　　（六）涉及特殊藥品流失案件，公安機關正在立案調查尚未結案的；
　　（七）企業申報資料存在虛假內容或隱瞞有關情況的；
　　（八）《營業執照》未通過工商行政管理部門2010年年檢的；
　　（九）企業進入破產程序的。

　　六、《辦法》施行前經批準從事藥品類易制毒化學品生產、經營的企業，未按規定重新辦理有關許可，或重新許可未獲批準的，自2010年9月1日起不得再生產、購進藥品類易制毒化學品。企業原有庫存的藥品類易制毒化學品，應當登記造冊，報所在地設區的市級食品藥品監管部門備案后，按規定售完為止。企業所在地食品藥品監管部門應當加強監督管理，確保安全。

　　七、各省（區、市）食品藥品監管部門應于2010年10月15日前，將藥品類易制毒化學品生產、經營企業重新實施許可工作情況報送國家局藥品安全監管司。在工作中如有問題和建議，請及時與國家局藥品安全監管司聯系。

　　聯系人：楊霆
　　電　話：010-88331018


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年六月四日