國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用管理的通知

國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]405號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　日前，上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個(gè)人私自攜帶入境未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護(hù)人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發(fā)生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用的有關(guān)工作通知如下：

　　一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)和個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品。
　　對(duì)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)和個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品的，食品藥品監(jiān)管部門要依法責(zé)令其改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并依法沒(méi)收違法所得，處以罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，交由衛(wèi)生行政管理部門依法吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

　　二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須購(gòu)進(jìn)和使用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁購(gòu)進(jìn)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。
　　個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，并不得轉(zhuǎn)讓他人使用或售賣。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購(gòu)進(jìn)使用上述攜帶入境的藥品，對(duì)購(gòu)入使用未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品的，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　三、進(jìn)口臨床急需藥品必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理相關(guān)進(jìn)口備案手續(xù)。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量樣品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　四、研制新藥，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理法》的有關(guān)規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且臨床試驗(yàn)的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品，并依法沒(méi)收違法所得，處以罰金；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
　　食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)、使用藥品和醫(yī)療器械的行為，依法嚴(yán)肅查處，依法保護(hù)廣大人民群眾的生命安全和身體健康，保證公眾的用藥安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十月十二日