國家藥品監督管理局

國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（2025年第7號）



　　為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區戰略部署，進一步支持香港特別行政區、澳門特別行政區（以下簡稱香港、澳門特區）中醫藥事業發展，更好融入國家發展大局，國家藥監局對港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市注冊實施簡化審批。現將有關事項公告如下：
　　一、本公告適用于由香港、澳門特區本地登記的生產企業持有，并經香港、澳門特區藥品監督管理部門批準上市且在香港、澳門特區使用15年以上，生產過程符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求的傳統口服中成藥。
　　二、國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心協助國家藥監局藥品審評中心承擔香港、澳門特區已上市傳統口服中成藥在內地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。國家藥典委員會、國家藥監局藥品評價中心、國家藥監局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥監局信息中心等單位按照有關規定，分別承擔藥品通用名稱核準、非處方藥適宜性審查、制證送達以及相應的信息化建設與管理等有關工作。廣東省藥監局按照境外生產藥品的注冊檢驗和檢查有關規定，承擔該類品種的藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）、藥品注冊核查或者藥品生產質量管理規范符合性檢查。
　　三、香港、澳門特區已上市傳統口服中成藥內地上市注冊申請人（以下簡稱申請人）可按有關規定直接提出上市許可申請，按照簡化注冊審批的資料要求提交申報資料。其原在香港、澳門特區上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應的申報資料。申請人可根據品種情況，提供其已上市使用15年的人用經驗總結資料，如有已獲得香港、澳門特區藥品監督管理部門認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料也一并提供。
　　四、審評部門參照現行技術要求開展審評，并在80個工作日內完成審評。經審評，認為獲益大于風險的品種，將結合品種情況，在藥品注冊證書審批結論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。
　　五、傳統口服中成藥獲批上市后，藥品上市許可持有人應當嚴格落實主體責任，持續加強上市后管理，規范開展藥物警戒活動，相關省級藥監局應當落實屬地監管責任，加強對上市產品的監管。
　　六、本公告自發布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規定》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》等有關規定執行。
　　經簡化注冊審批上市的港澳傳統口服中成藥生產企業涉及需要委托生產的，按照國家藥監局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》的有關規定辦理。
　　特此公告。
　　　
　　附件：《國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》政策解讀


　　國家藥監局

　　2025年1月20日