[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱67890次
（1）中藥保護品種
1993年1月1日，國務院頒布實施的《中藥品種保護條例》規定：依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種，或者經國務院衛生行政部門認定，列為省、自治區、直轄市藥品標準的品種。批準保護的中藥品種，由國務院衛生行政部門發給《中藥保護品種證書》。受保護的中藥品種分為一、二級，中藥一級保護品種中（1）對特定疾病有特殊療效的，保護期限30年；（2）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，保護期限20年；（3）用于預防和治療特殊疾病的，保護期限10年，中藥二級保護品種保護期限7年。
（2）中藥保密品種
根據2010年10月1日修訂實施的《中華人民共和國保守國家秘密法》和1995年1月6日制定實施的《科學技術保密規定》等有關規定，已列入國家秘密技術項目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內容是保密的，為目前國內對中藥的最高級別保護。保密級別劃分為：絕密級（長期保密）、機密級（一般保密期限不少于20年）和秘密級（一般保密期限不少于5年）。
4、藥品價格保護
發改委2010年版的《藥品價格管理辦法》（征求意見稿）第十九條規定：實行政府指導價的藥品，符合以下規定之一，政府價格主管部門可以對特定企業生產的藥品制定和調整價格，并標注生產企業名稱，有商品名的可同時標注商品名。
（1）專利保護藥品（含獲得中國行政保護的藥品），以及國家保密處方藥品。1993年1月1日之前，在國外獲得專利保護且仍處于保護期內的藥品，自國內上市之日起20年以內，在價格管理上按照專利保護藥品對待；
（2）專利保護藥品保護期結束后，自國內第一家企業生產的仿制藥品上市起5年內，前三家企業仿制的藥品（僅適用于本辦法實施后對過保護期藥品進行仿制的）；
（3）經國家藥品監管部門或者其認可的社會機構認定，質量標準顯著高于其他企業生產的相同劑型的同種藥品；
（4）中成藥主要原材料均使用GAP藥材或者均使用較高等級藥材，國家藥品監管部門予以證明或者企業按要求主動向社會公開全部藥材采購和使用信息的；
（5）獲得國務院授予國家獎項的藥品（自獲獎之日起10年以內）；
（6）中國境內生產，并出口到國際主流市場的藥品（指制劑，不包括境外企業委托境內企業加工生產的制劑）。國際主流市場的具體范圍，由國務院價格主管部門另行公布。
（七）藥品行政執法
1、法律責任
因藥品管理法律體系屬于行政法范疇，故其規定的法律責任僅限于行政責任，列明的處罰措施也僅限于行政處罰。如果追究違法者的民事責任或刑事責任，還需要適用我國民事法律規定和刑事法律規定。
2001年12月1日實施的《藥品管理法》第九章對違反藥品管理法律法規的法律責任做了規定，明確了下列違法行為的處罰措施：
（1）違反藥品生產、經營許可規定：
未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。
藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。
偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
行政處罰由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。
被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
（2）生產、銷售假藥、劣藥
① 假藥定義
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
② 劣藥定義
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規定的。
③ 假藥、劣藥罰則
生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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