[ 李洪奇 ]——(2012-10-31) / 已閱67889次
生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。
知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收全部運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
（3）違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。
（4）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處33萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
（5）違反藥品價(jià)格規(guī)定
違反《藥品管理法》第五十五條、第五十六條、第五十七條關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，依照《價(jià)格法》的規(guī)定處罰。
《價(jià)格法》第三十三條規(guī)定“縣級(jí)以上各級(jí)人民政府價(jià)格主管部門，依法對(duì)價(jià)格活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依照本法的規(guī)定對(duì)價(jià)格違法行為實(shí)施行政處罰。”
《藥品管理法》第五十五條規(guī)定：依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。
《藥品管理法》第五十六條規(guī)定：依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。
《藥品管理法》第五十七條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。
（6）藥品商業(yè)賄賂
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由工商行政管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（7）違反藥品廣告規(guī)定
違反有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《廣告法》的規(guī)定處罰，并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（8）藥品人身?yè)p害
藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
（9）藥品監(jiān)督管理部門違法行為
藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書(shū)的；
（二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；
（三）對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的；
（四）對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。
藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，由政府有關(guān)部門責(zé)令退還，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，撤銷其檢驗(yàn)資格。
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
藥品監(jiān)督管理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。
藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
2、行政復(fù)議
2002年10月1日起施行的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法》解決3類行政復(fù)議案件：（1）不服國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；（2）不服省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及其委托的機(jī)構(gòu)或者組織作出的具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議的案件；（3）其他依法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管轄的行政復(fù)議案件。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理行政復(fù)議申請(qǐng)不得向當(dāng)事人收取任何費(fèi)用，所需經(jīng)費(fèi)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局專項(xiàng)列支。
3、行政處罰
2003年7月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，廢止了1999年8月1日頒布實(shí)施的《藥品監(jiān)督行政處罰程序》。新《規(guī)定》明確藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄；依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門決定；新《規(guī)定》對(duì)立案、調(diào)查取證、處罰決定的程序、送達(dá)、執(zhí)行與結(jié)案等方面作出具體規(guī)定。
4、聽(tīng)證規(guī)則
2006年2月1日起施行的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》適用于在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過(guò)程中組織的聽(tīng)證會(huì)。啟動(dòng)聽(tīng)證程序的方式有兩種：依申請(qǐng)聽(tīng)證和依職權(quán)聽(tīng)證。依申請(qǐng)聽(tīng)證的情形包括：（1）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；（2）作出吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；（3）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；（4）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證的行政許可決定的。依職權(quán)聽(tīng)證的事項(xiàng)包括：（1）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過(guò)程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對(duì)其有重大意見(jiàn)分歧的；（2）作出涉及重大公共利益的行政決策前；（3）認(rèn)為有必要舉行聽(tīng)證的其他事項(xiàng)。
三、藥品管理法律體系繼續(xù)完善
我國(guó)藥品管理法律體系雖然日臻完善，為促進(jìn)和保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮了重要作用，但隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深入，新問(wèn)題、新矛盾、新挑戰(zhàn)可能不期而至，因此我們需要一方面修訂舊法，如《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《處方藥和非處方藥監(jiān)督管理?xiàng)l例》等，另一方面制訂新法，如《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《藥用輔料監(jiān)督管理辦法》、《藥品價(jià)格管理辦法》、《藥品流通環(huán)節(jié)價(jià)格管理暫行辦法》等，不斷完善藥品管理法律體系，為新形勢(shì)下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展保駕護(hù)航。
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