[ 李洪奇 ]——(2012-11-12) / 已閱36540次
（11）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
（12）醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。
2、行政處罰的程序規(guī)定
2003年7月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施了《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》，明確藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證、批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定；新《規(guī)定》對(duì)立案、調(diào)查取證、處罰決定的程序、送達(dá)、執(zhí)行與結(jié)案等方面作出具體規(guī)定。
2006年2月1日起施行的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》適用于在行政許可、行政處罰、行政立法、行政決策等過(guò)程中組織的聽(tīng)證會(huì)。啟動(dòng)聽(tīng)證程序的方式有兩種：依申請(qǐng)聽(tīng)證和依職權(quán)聽(tīng)證。依申請(qǐng)聽(tīng)證的情形包括：（1）作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰決定的；（2）作出吊銷(xiāo)許可證或者撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件行政處罰決定的；（3）作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定的；（4）作出法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他依申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)舉行聽(tīng)證的行政許可決定的。依職權(quán)聽(tīng)證的事項(xiàng)包括：（1）起草、修訂的法律、行政法規(guī)、規(guī)章直接涉及公民、法人或者其他組織的切身利益；起草過(guò)程中有關(guān)機(jī)關(guān)、組織、或者公民對(duì)其有重大意見(jiàn)分歧的；（2）作出涉及重大公共利益的行政決策前；（3）認(rèn)為有必要舉行聽(tīng)證的其他事項(xiàng)。
為規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行使行政處罰裁量權(quán)，即監(jiān)管部門(mén)在作出行政處罰時(shí)，依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定，對(duì)行政處罰的種類和幅度所享有的自主決定權(quán)，2012年11月2日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》，對(duì)行使行政處罰裁量權(quán)的實(shí)體規(guī)則、程序規(guī)則和監(jiān)督規(guī)則做出規(guī)定，本《規(guī)則》將于2013年1月1日正式實(shí)施。
三、現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法律體系列表（略）
參考：
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=39976 http://www.sda.gov.cn/gyx02302/sm.htm
http://wenku.baidu.com/view/da666d1052d380eb62946d0b.html
http://5569752.blog.hexun.com/26666506_d.html
http://md.tech-ex.com/html/2011/article_0101/19464.html
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