[ 肖田 ]——(2018-8-1) / 已閱9577次
長生公司，該當何罪？
作者：肖田，湖南韶山人，江蘇振強律師事務所律師
問題疫苗，舉國震驚，疫苗之殤，每一位有良知的國人，都必感同身受。不過，上帝的歸上帝，凱撒的歸凱撒，法律的歸法律。雖懷手撕肇事者之心，麒麟臂也隱隱作痛，無影腳蓄勢待發，但四顧發現所執之器，有一本刑法。
一、 問題肇始
根據2018年7月22日國家藥監局官微發布的通告，此次長春長生生物科技有限責任公司（下稱“長生公司”）的主要問題在于：“企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。”
由此可知，這次長生公司主要干了2件壞事：1、偽造相關記錄，包括生產記錄和產品檢驗記錄；2、變更疫苗生產工藝，包括變更了相關參數和設備。
疫苗作為非一般的藥品，尤其是發病病死率高達100%的狂犬疫苗，關系到大眾生死，民族興亡。因此，國家對疫苗從原料、生產到銷售、使用等等環節，有著一系列非常嚴格的規定，以至于有非常多的角度，使得一次疫苗問題事件，輕而易舉地上升到刑事案件的高度。因為此事件從曝光到現在不過區區十數日，有許多細節無從知曉，本文僅從已經可以確定的信息，選取“編造產品檢驗記錄”的角度，來做刑事分析：
長生公司“編造產品檢驗記錄”，該當何罪？
二、法律分析
我國《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項規定：“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”按假藥論處。符合本條、可按假藥論處的情形，須具備以下3個條件：1、依《藥品管理法》必須檢驗；2、未經法定檢驗；3、已銷售。
（一）關于條件1、2中藥品檢驗的問題：
對于藥品檢驗，我國有明確的規定：
1、《藥品管理法》第十二條：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。”
2、《藥品管理法》第四十一條第一款：“國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規定的其他藥品。”
3、《藥品管理法實施條例(2016修訂)》（以下簡稱《實施條例》）第三十八條規定：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。”
我們注意到上述《實施條例》規定中的表述方式：“疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品……”。這是立法技術上典型的例舉式規定。我國立法實踐中，法律規定常在具體列舉若干事項后，以“等”、“其他”等概括語作為兜底，以防止調整對象上周延不能，也稱例示式規定或“列舉+概括”的立法模式。學界通說認為，例舉式規定適用“同類解釋”規則。所謂同類解釋，是指如果一個法律條文作出例舉式規定，未被列舉的概括性概念應當與例示概念作“同類”的解釋。
美國學者詹姆斯•安修對于此問題的闡述是：“當文字含義不清時，附有具體文字的概括性文字之含義須根據具體文字所涉及的同類或同級事項來確定。當有專門限定的文字附有概括性文字時，前者限定詞的含義可以適用于后者，后者被確定只包括與被限定的前者相同的事項。”1
因此，依據“同類解釋”規則，疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑均屬于“國務院藥品監督管理部門規定的生物制品”。再根據上述《藥品管理法》第四十一條，我國對于疫苗這種國家藥監局規定的生物制品銷售前的檢驗是強制性的。
而長生公司“編造產品檢驗記錄”，即其生產了疫苗，但未檢驗，不僅沒檢驗，還為了瞞天過海、應付檢查，無中生有地“編造”了檢驗記錄，違反了《藥品管理法》的強制性規定。
至此我們可以得出的判斷是：涉案疫苗依《藥品管理法》必須檢驗，但長生公司違反規定，導致涉案疫苗未經法定檢驗。
（二）關于條件3中涉案疫苗是否銷售的問題
根據2018年7月15日國家藥監局發布的通告（2018年第60號），“本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已經得到有效控制。”
該通告所稱的“上市銷售”存在兩種可能：1、疫苗已經賣到了防疫站或者疾控中心，但拜謝舉報者，這些問題疫苗沒有實際出售給前來注射狂犬疫苗的患者。2、疫苗尚未賣到防疫站或者疾控中心，尚存在于長生公司的倉庫內。
如果是前者，長生公司銷售疫苗的行為實際已經完成，涉案疫苗已經流入市場的第一環：防疫部門，隨時可以為患者接種，現實的危險業已形成；如果是后者，則該疫苗只是完成了生產環節，尚未銷售。
至此，我們可以判斷：如果長生公司已經將涉案疫苗賣到了防疫站或者疾控中心，不論是否已經出售給前來注射狂犬疫苗的患者，已經違反了疫苗類制品必須經檢驗合格才能銷售的法律強制性規定，其行為應按銷售假藥論處。換言之，其銷售的疫苗，即便是成分和效價完全符合國標的疫苗，只要同時滿足“未經檢驗”和“已經銷售”兩個條件，從刑法角度看，也應當以假藥論處，其銷售疫苗的行為，應以涉嫌假藥罪追究刑事責任。 （本文僅討論長生公司狂犬疫苗事件，其余未完待續）
1參見[美]詹姆斯•安修：《美國憲法判例與解釋》，黎建飛譯，中國政法大學出版社 1999 年版，第 22 頁、第 33 頁。
