[ 肖田 ]——(2019-4-20) / 已閱8896次
美容神器的罪與罰
---淺談玻尿酸的法律屬性
玻尿酸，根據(jù)科普中國給出的定義，為D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺組成的雙糖單位玻尿酸（Hyaluronan），又稱糖醛酸、透明質酸，基本結構是由兩個雙糖單位D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺組成的大型多糖類。與其它粘多糖不同，它不含硫。它的透明質分子能攜帶500倍以上的水分，為當今所公認的最佳保濕成分，備受美容界推崇。其多以鈉鹽的形式存在，通常所說的玻尿酸，指的就是透明質酸的鈉鹽：透明質酸鈉 。
我國美容類產品的網絡銷售領域，存在大量各種途徑私自進口的玻尿酸，一般分為兩類，一類主要成份是透明質酸鈉、氯化鈉、水等，另外一類除了上述物質之外，為了減輕注射時的疼痛感，加入了少量的利多卡因等麻醉劑。在司法實踐中，如何評價這些玻尿酸制品的性質，對于銷售者的影響甚巨：認定為藥品，私自進口的玻尿酸為擬制假藥，銷售它涉嫌銷售假藥罪；認定為醫(yī)療器械，則一般僅涉嫌非法經營，甚至有機會僅構成行政違法。
銷售假藥罪最高刑期為死刑，在某些特定條件下，銷售金額在二十萬以上（含），即可構成十年有期徒刑以上的量刑情節(jié)，不可不謂之重罪；非法經營罪則相對輕了太多。
因此，準確把握玻尿酸的法律屬性，意義重大。
一、現(xiàn)行規(guī)定及分析評價
A 規(guī)定（友情提示：如果對于晦澀規(guī)定毫無興趣，可略過A部分，直接從B部分開始；B部分的結論性意見可在A部分找到規(guī)范依據(jù)）
1、2009年12月24日國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年第81號文發(fā)布的《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（下稱《公告》）第一條規(guī)定：
“一、根據(jù)不同臨床用途（適應癥），醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：
（一）用于治療關節(jié)炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；
（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫(yī)療器械管理�！�
2、2009年版的《國家基本藥物處方集》（下稱《處方集》）規(guī)定 ，用于表面麻醉時，利多卡因的成人常用劑量為一次不超過100mg。
3、2009年11月12日國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年第16號文發(fā)布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（下稱《通告》）規(guī)定：
“一、藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。
二、以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫(yī)療器械注冊�！�
4、2016年1月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第7號通告發(fā)布的《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》 （下稱《原則》）規(guī)定，“對于添加藥品成分的產品，首先需判斷產品是以藥品作用為主還是以醫(yī)療器械作用為主。若產品以藥品作用為主，則宜申報藥品注冊，不在本文討論的范圍之內。若產品以醫(yī)療器械作用為主，則需按照藥械組合產品的相關法規(guī)文件提供相應資料”。
5、2017年5月4日國務院修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）第76條第一款規(guī)定：
“醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
�。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
�。ǘ⿹p傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
�。ㄈ┥斫Y構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
�。ㄎ澹┤焉锟刂�；
�。┩ㄟ^對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息�！�
6、2018年10月18日江蘇省高級人民法院、江蘇省人民檢察院、江蘇省公安廳蘇高法【2018】193號文聯(lián)合印發(fā)的《關于辦理危害食品、藥品安全犯罪案件若干問題的座談會紀要》 （下稱《紀要》）第六條第16項規(guī)定：以牟利為目的，使用未經批準生產、進口，含有利多卡因等國家按藥品管理的麻醉劑的“玻尿酸”美容針為他人注射，或者將未經批準生產、進口的上述麻醉劑混入“玻尿酸”美容針中為他人注射的，以銷售假藥罪定罪處罰。
B 綜合分析及評價：
1、依《公告》，用于醫(yī)療美容的注射用透明質酸鈉，從其臨床用途（適應癥）看，主要是利用其物理性質的支撐、潤滑、填充、鎖水作用，注射入真皮層，填平皺紋和塌陷，而非利用其具有的藥理作用用于治療疾病，故應認定為醫(yī)療器械，而非藥品。
2、依《處方集》，利多卡因是一種常見的麻醉劑，成人常用劑量為一次不超過100mg，一般含有利多卡因成分的美容注射用透明質酸鈉，單支1ml規(guī)格的產品內含有的利多卡因不超過3mg，含量遠低于我國《處方集》的推薦用量標準。從其被加入產品的目的看，主要是為了減輕注射時的疼痛感，而非通過利多卡因本身的藥理作用達到美容的目的。故結合此類該產品的使用目的、使用程度看，其功能明顯以透明質酸鈉這一醫(yī)療器械的作用為主。
3、依《通告》和《原則》，含有利多卡因成分的美容注射用透明質酸鈉，是典型的藥械組產品，對其性質的評價，應從整體產品出發(fā)，看其是以藥品作用為主，還是是醫(yī)療器械的作用為主。以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊，申報成功后納入藥品進行管理；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫(yī)療器械注冊，申報成功后納入醫(yī)療器械進行管理。
4、《條例》76條對于醫(yī)療器械的定義，明確了含有藥品的產品并非一定是藥品。某些醫(yī)療器械在使用時存在藥品藥理作用參與的情形，但如果這種參與只是輔助，該產品總體仍應被評價為醫(yī)療器械。具體到含有利多卡因的玻尿酸，其目的是填充皮膚真皮層從而去皺，即對“生理結構的支持”，完全符合該條第（三）項的規(guī)定；而利多卡因的參與，只是為了是減低或者消除注射過程的痛感，提升體驗效果，是一種次要的、輔助的作用，因此該藥械組合產品整體仍屬于醫(yī)療器械。
5、《紀要》將混入了有關麻醉劑、用于注射的“玻尿酸”直接認定為“假藥”。但是，某產品是藥品還是醫(yī)療器械，這是國家食藥監(jiān)督部門的法定職責，上述省級司法機關聯(lián)合發(fā)布的規(guī)范性法律文件能否對同一問題作出相反定性，該定性能否直接作為司法裁判的依據(jù)，有待商榷。
二、我國食藥監(jiān)部門對于上述規(guī)定的實際執(zhí)行和把握
1、國家藥品監(jiān)督管理局認可透明質酸鈉即俗稱的“玻尿酸”，且性質為醫(yī)療器械。
2015年5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網上發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關于注射用透明質酸鈉的消費警示》，其中提到“用于醫(yī)學整容的注射用透明質酸鈉屬于第三類醫(yī)療器械”。
2018年3月28日，國家藥品監(jiān)督管理局在其官網上發(fā)布《關于聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的消費警示》，其中提到“一些生活美容院、小診所……冒充注射用透明質酸鈉（俗稱‘玻尿酸’）”、“請廣大消費者……使用經過注冊的注射用透明質酸鈉等合法醫(yī)療器械產品”。
2、國家藥品監(jiān)督管理局認可了韓國進口的含有利多卡因成分的YVOIRE品牌玻尿酸為醫(yī)療器械。
在國家藥品監(jiān)督管理局官網醫(yī)療器械項目下輸入“透明質酸鈉”查詢，可查到型號為：YVOIRE classic plus，規(guī)格為：1.0ml/支的“注射用修飾透明質酸鈉凝膠”，注冊證編號為：國械注進20163461014；生產國或地區(qū)：韓國。批準日期為：2016-03-08，有效期至：2021-03-07。在查詢頁面“結構及組成”項目下可以看到“本產品……標示濃度為20mg/ml，鹽酸利多卡因3mg/ml�！弊謽印�
很顯然，我國食藥監(jiān)部門給該含有利多卡因麻醉劑成分的玻尿酸產品頒發(fā)了“國械注進”字樣開頭的注冊證，明確表明認定其醫(yī)療器械的性質。
同樣可查詢到的還有上述產品的另外一個型號：YVOIRE volume plus，規(guī)格為：1.0ml/支。該產品在名稱上就直接用英文表明了其含有利多卡因（with Lidocaine）： “注射用修飾透明質酸鈉凝膠Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine”，注冊證編號為：國械注進20153463933；生產國或地區(qū)：韓國。批準日期為：2015-12-07，有效期至：2020-12-06。在查詢頁面“結構及組成”項目下同樣可以看到“本產品……標示濃度為20mg/ml，鹽酸利多卡因3mg/ml。”的字樣。
三、意見
我國現(xiàn)行法，尤其是國務院發(fā)布的行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，已經明確了醫(yī)療器械的核心特征在于“其效用主要通過物理等方式獲得”，而不在于是否含有藥品。醫(yī)療美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉劑的注射用透明質酸鈉，是典型的藥械組合產品，其去皺，或者說“生理結構支持”的效用，主要是通過透明質酸鈉（玻尿酸）的鎖水、支撐、填充、潤滑等物理特性實現(xiàn)，雖有少量利多卡因等麻醉劑的參與，但麻醉劑只是出于減輕疼痛感的目的而添加，僅起到輔助、次要的作用。結合我國食藥監(jiān)督部門在行政許可實踐中實際執(zhí)行和把握的尺度，筆者審慎提出以下意見，請批評：
1、醫(yī)療美容中使用的注射用透明質酸鈉（玻尿酸）產品是醫(yī)療器械，而非藥品；
2、醫(yī)療美容中使用的含有少量利多卡因等麻醉劑的注射用透明質酸鈉（玻尿酸）產品，也是醫(yī)療器械，而非藥品。
3、非法銷售上述產品的行為，不應定性為銷售假藥。
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