[ 鄺安杰 ]——(2020-2-27) / 已閱6605次
近日，網上瘋狂流傳著廣東省第二類醫療器械備案將在2020年3月1日起停止辦理，這一切都是源于對廣東省藥品監督管理局辦公室印發一份通知文件的誤讀，2020年2月25日，廣東省藥品監督管理局辦公室印發《關于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕78號），其中，第一條講到自2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作。這時一部分企業經營者、工商財稅從業人員就誤以為自2020年3月1日起全省藥品監督管理局就會停辦第二類醫療器械經營備案。筆者作為法律從業服務人員，認為有必要緊急編寫本文章對廣東省第二類醫療器械備案停辦誤讀相關法律問題進行淺析，下面將以第二類醫療器械產品為例，分別通過現行法律法規的程序規定、廣東省藥監局應急變通規定、如何正確理解新通知文件逐一淺析。
一、現行法律法規的程序規定。我們比較常見的醫用防護口罩、測溫儀等都是屬于第二類醫療器械，一個第二類醫療器械產品從生產到消費者手中都會受到法律監管，根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，第二類醫療器械產品需要經過產品注冊—產品生產—產品批發、銷售環節，每一個環節都會涉及行政審批事項。首先，第二類醫療器械產品注冊需要依法辦理《醫療器械注冊證》，當中涉及產品檢測、技術分析等，正常辦理下來需要20個工作日左右，經營者取得《醫療器械注冊證》之后并不代表可以馬上生產第二類醫療器械產品。其次，根據《醫療器械生產監督管理辦法》第八條規定：開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：…………（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；…………。經營者取得《醫療器械注冊證》之后如果想批量生產第二類醫療器械產品則需要按照相關規定取得《醫療器械生產許可證》，當中涉及廠房建設、產品檢測、生產車間現場核實等，正常辦理下來需要30個工作日左右。最后，第二類醫療器械產品生產出來之后，下游的醫療器械經營者如果想經營第二類醫療器械產品（比如銷售醫用防護口罩、測溫儀等）則需要辦理第二類醫療器械經營首次備案，這個環節相比較前二個環節簡單得多。經營者在取得《第二類醫療器械經營備案憑證》之后才能將第二類醫療器械產品銷售到消費者手上。如果機械化執行現行法律法規的程序規定，在非常時期，勢必造成醫用口罩等防控急需物品進一步緊缺，亦打擊醫用口罩等防控急需物品生產投資者的積極性，靈活執行法律規定就顯顯得尤為重要。
二、廣東省藥監局應急變通規定。廣東省藥品監督管理局根據疫情防控形勢要求，在2020年2月3日緊急下發《廣東省藥品監督管理局關于印發〈廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療 器械行政許可應急審批程序〉的通知》對第二類醫療器械產品注冊、生產審批程序實行“告知承諾制”并在所申請行政許可事項中標注“申請應急審批”，進一步簡化了第二類醫療器械產品注冊、生產審批程序，從受理—審核—審批變成了先受理—審批—審核，簡單理解就是我先批準經營者產品注冊、生產之后再去審核經營者是否符合法定條件，這就涉及到了廣東省第二類醫療器械應急備案工作。
三、如何正確理解新通知文件。根據以上二點逐一淺析，我們可以理解到廣東省藥品監督管理局在2020年2月25日《關于調整一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕78號）提到的2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作，這里的備案并非一部分企業經營者、工商財稅從業人員所理解的第二類醫療器械批發、零售備案（即第二類醫療器械經營備案），這里是指第二類醫療器械產品注冊、生產環節的應急備案。
以上只是筆者的個人淺見，歡迎各位朋友發表高論。
作者：鄺安杰
二〇二〇年二月二十七日
