[ 鄭雪倩 ]——(2005-8-29) / 已閱14399次
對“醫用三源”相關問題的探討
鄭雪倩 劉凱
前 言
2003年9月以來，新鄉市質量技術監督局對市內各醫療單位正在臨床使用的CT掃描設備以“未進行周期檢定，違反《河南省計量監督管理條例》第四十條規定”為由，下達了數額較大的行政處罰決定。2004年6月，又以“‘醫用三源’屬于計量器具，應列入強制檢定范圍”或“經檢驗不合格”為由，責令各醫療單位正在臨床使用的CT機由技術監督局進行強制檢測或查封。新鄉市質量技術監督局的做法，在當地醫療衛生行業之中產生了巨大的影響。本文試對這一事件所涉及到的相關法律問題進行探討，以期達到拋磚引玉的目的。
一、 我國當前實施的規范計量器具和“醫用三源”的相關規范性文件
（一） 關于規范計量器具的有關規范性文件
當前我國規范計量器具的法律為《中華人民共和國計量法》。規范計量器具的行政法規為《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》。由計量行政部門所頒布的有關計量器具的規章為《中華人民共和國計量法實施細則》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》。
（二） 關于“醫用三源”的有關規范性文件
當前我國規范“醫用三源”的行政法規有《醫療器械監督管理條
例》和《放射性同位素與射線裝置防護條例》。規范“醫用三源”的行政規章為《放射工作衛生防護管理辦法》。此外，對“醫用三源”衛生部相關職能部門還法布了諸如《衛生部衛法監綜法[1999]第124號文》、《衛法監綜法[2000]第27號文》、《衛法監發[2002]第119號文》等內部通知或文件。
二、 對前述相關規范性文件的簡要分析
（一） 對前述相關規范性文件效力的簡要分析
《中華人民共和國立法法》第七十九條第一款規定“法律的效力
高于行政法規、地方性法規、規章”。根據這一規定，《中華人民共和國計量法》的法律效力等級是最高的。但是，《中華人民共和國計量法》并未對“醫用三源”這一比較具體的問題進行專門性的規范。國務院于1987年4月15日所頒布的《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》所附《強制檢定目錄》中，明確規定“醫用三源”在強制檢定的范疇之內。但國務院于1999年12月28日發布的《醫療器械監督管理條例》第六條卻又規定“生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政部門制定并公布”。此外，衛生部還頒布了諸多內部的通知或文件，這些通知或文件指出“醫用X線機、CT機、鈷－60治療機、醫用加速器以及裝有“醫用三源”的診斷或治療設備的作用是利用這些源發射的能量來達到診斷或治療的目的，而不是以電離輻射計量學為目的”。從法律效力上來看，《醫療器械監督管理條例》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》均屬于行政法規，兩者的效力等級應是相同的。但《中華人民共和國立法法》第八十三條規定“同一機關制定的法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定；新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定。”從前述相關規范性文件所頒布的時間來看，《醫療器械監督管理條例》頒布并實施的時間較《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》靠后，根據《立法法》的規定，應當適用《醫療器械監督管理條例》的相關規定。因此，如何適用前述兩個行政法規的不同規定，是一個值得思考的問題。
（二）前述相關規范性文件所存在的不協調之處
從上述規定的相關規定來看，存在一定的不協調之處。
1、實施監管的部門存在不協調之處
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療設備的檢定及監管的部門應是藥品監督管理局。而根據《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》第二條的規定，行使強制檢定權的主體屬于縣級以上人民政府計量行政部門所屬或者授權的計量檢定機構。此為不協調之一。
2、檢定權的歸屬存在不協調之處
根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條的規定，檢定權歸屬于縣級以上人民政府藥品監督管理部門的醫療器械監督員。根據《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》第二條的規定，檢定權由縣級以上人民政府計量行政部門所屬或者授權的計量檢定機構行使。但根據《醫療器械監督管理條例》第三十條第一款的規定，行使檢定權力的主體必須經國務院藥品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可后，方可對醫療器械實施檢測；此為不協調之二。
3、對什么是“以提供具體量值為目的的醫療器械”沒有界定
根據《醫療器械監督管理條例》第六條的規定的，“生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。”。但是，國務院所頒布的《醫療器械監督管理條例》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》中，均未對“提供具體量值為目的醫療器械”的概念進行界定。由此造成，衛生行政部門依據《醫療器械監督管理條例》的規定對醫用三源行使檢定權，而計量部門則根據《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的相關規定，也對醫用三源行使檢定權。此為不協調之三。
三、 法規不協調所帶來的弊端
前述相關規范性文件的不協調之處的客觀存在，在實踐之中帶來了下述弊端，具體體現在：
1、 由于在相同等級的規范性文件中對有關行政權力的歸屬具
有不同的規定，同時上位法又未予以明確。在實踐之中，造成了政府行政部門多頭管理現象的存在，造成了針對醫療機構內部的“醫用三源”器械的重疊檢測，使醫療機構因為同一事由，要面對多家政府行政部門；
2、 前述相關規范性文件條文的不協調之處，造成了相關行政部
門權力的重疊，這無形之中增加了行政部門行使監督管理行政權力的資本，浪費了政府資金、人力和社會資源；
3、多頭檢測，耗費了醫療機構的精力，增加了患者的負擔，影響患者的檢查，使患者要到其他醫療機構進行治療，既增加時間又耗費精力，與行政監督管理部門進行檢測的目的背道而馳。
四、 建議
根據《醫療器械監督管理條例》的相關規定，醫用X射線機、CT機和鈷—60等診斷機或治療機屬于醫療器械。醫用三源，是指醫用X射線機、CT機、鈷—60等診斷機、治療機所配備的輻射源，激光治療儀配備的激光源和超聲診斷儀配備的超聲波源，屬于醫用三源的范疇。醫療器械的重要的組成部分——“醫用三源”，其工作原理確實又涉及到測量數據問題。由此可以看出，醫用X射線機、CT機、鈷—60等診斷機等器械具有醫療設備和醫用三源的雙重身份。
從政府以及相關部門所制定的規范性文件的本意及最終目的來看，政府各行政部門實施監督管理的目標是一致的——保證醫療器械的檢測質量，保證醫療設備使用的安全，維護人民的健康，以履行自己應盡的職責。
筆者認為，根據當前相關規范性文件的規定，涉及醫療器械有關的法律問題，應當適用《醫療器械監督管理條例》的相關規定。但醫用三源的工作原理又與測量這一概念有著千絲萬縷的關系。因此，應當站在有利于政府各部門工作的角度去分析去解決檢定權屬于哪一個部門并由其行使的問題，否則仍然解決不了當前各地的實際問題。
有鑒于此，筆者建議通過以下途徑解決當前就醫用三源檢定所出現的問題：
1、由政府相關行政部門協商
根據“醫用三源”進行檢測的管理具有雙重性，涉及到兩個部門，因此，在目前有關規范性文件的相關規定存在不協調時，計量部門與衛生部門應當針對檢測問題進行協商，確定一個統一管理的辦法。比如，由兩個部門組成聯合小組，共同行使檢定權。
2、政府出面協調
如果計量部門與衛生部門通過前述協調的方式不能達成一致意見時，可由前述兩個行政部門所在地的人民政府出面進行協調，由政府拿出一個意見或者建議。
3、盡快立法
前述建議如能被某些地方所采納，但畢竟“治標不治本”，并且不具有普遍適用的效力。因此，筆者以為，解決這一問題的最終手段，還應當是由有權機關盡快對現行相應的規范性文件進行修改或者進行相應的法律、法規的清理。對前述有關規定的不協調之處予以明確。
總之，不管采取前述哪種途徑來解決當前各地所遇到的有關“醫用三源”強制檢定的問題，但政府有關行政部門之間關于行使權力的不協調，不應轉嫁到醫療機構身上，不應由醫療機構作為最終承擔這種不協調的承擔者，影響醫療工作的正常進行。因為，影響患者利益不是我們政府行政部門進行檢測的初衷。
綜上，筆者呼吁各地行政部門在行使自己權力的同時，應當考慮行政相對人的利益。正確行使自己的管理權，充分體現執政為民理念，為人民群眾排憂解難。使當前各地的醫療工作正常運轉，為建立和諧社會而盡到自己的努力。
