[ 李洪奇 ]——(2006-10-23) / 已閱29558次
實際生活中，當事人和解后反悔而訴訟的比較常見。在這種情況下，雖然原告不喪失起訴權，但通常喪失了勝訴權，因為除非和解協議符合《合同法》規定的無效合同或可撤銷合同的法定情節，人民法院一般會認定和解協議合法有效，予以維持。
（二），人民調解、行政調解、社會組織調解和訴訟中調解
調解是指在衛生行政機關、藥品監督機關、社會組織、第三方法人或自然人，或著在法院的主持下，對當事人之間的醫療糾紛進行裁決的活動，分為訴訟外調解和訴訟中調解。
訴訟外調解包括人民調解、行政調解、社會團體調解，除了仲裁機構制作的調解書對當事人有約束力外，其他機構或個人主持下達成調節協議而形成的調解書，均無約束力。當事人反悔，可向人民法院起訴，情況與和解相似。
《產品質量法》第22條規定“消費者有權就產品質量問題，向產品的生產者、銷售者查詢；向產品質量監督部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，接受申訴的部門應當負責處理。”第23條規定“保護消費者權益的社會組織可以就消費者反映的產品質量問題建議有關部門負責處理，支持消費者對因產品質量造成的損害向人民法院起訴。”因此，消費者可以據此請求衛生局（廳、部）、藥監局進行行政調解，或者請求消費者協會進行社會組織調解。
訴訟中調解則是發生在訴訟過程中，在法院主持下進行的調解，當事人達成協議并簽收調解書的，調解書即生效，雙方不能上訴，訴訟結束，調解書具有執行力。
（三）， 法律訴訟
民事訴訟是在案件當事人和其他訴訟參與人的參與下經人民法院開庭審理，查明事實、適用法律，對藥品不良事件進行裁決的活動。因為藥品不良事件的事實查證和責任認定通常需要醫學鑒定或司法鑒定，個別案例還需要尸體解剖檢驗，而這些工作都是一審時需要完成的，所以一審至關重要。一審判決不利，二審或再審的難度極大。
四，藥品不良事件的舉證責任
最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》 第4條中規定“ (六)因缺陷產品致人損害的侵權訴訟，由產品的生產者就法律規定的免責事由承擔舉證責任”。 2000年7月8日修正的《產品質量法》第41條“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產(以下簡稱他人財產)損害的，生產者應當承擔賠償責任。生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任 (1)未將產品投入流通的：(2)產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的： (3)將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的。
對于由假劣藥品引起的群體不良事件，藥品生產企業肯定無法完成自己的舉證責任，自然要接受舉證不能的法律后果，承擔損害賠償責任。然而，如果受害者不能履行自己的舉證責任，同樣要承擔不利的法律后果，不能得到賠償。
實踐中，受害者至少對以下事項承擔舉證責任：（1）能證明自己使用了缺陷藥品；（2）證明自己所受到了損害后果，包括人身權和財產權；（3）證明自己所受到的損害與產品存在缺陷之間具有因果聯系；（4）證明各項請求費用符合法律規定。
如果受害者本身有過錯，則可能減輕或免除藥廠的賠償責任。
五，處理藥品不良事件的難點和對策
雖然我國已經建立健全了藥品管理法律法規，使處理包括藥品不良反應在內的藥品不良事件納入了法制軌道，但實踐中仍然存在著法律障礙和實際困難，影響到此類民事糾紛的順利解決。
（一），缺乏醫學鑒定的法律依據，很難客觀認定缺陷藥品與患者損害之間的因果關系。
我國現在已經建立了一整套處理醫療糾紛的條例法規，特別是《醫療事故技術鑒定》及其配套文件，對醫療糾紛責任認定和賠償比例起到了決定性作用。相比之下，我國目前沒有專門處理藥品不良事件的特別法律、條例或司法解釋，缺乏類似《醫療事故技術鑒定暫行辦法》的常規機制，不能及時對受害者與藥品之間的因果關系進行有法律意義的鑒定。。
盡管解決藥品不良事件民事糾紛可以適用《產品質量法》、《民法通則》以及《最高人民法院關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律規定，但關鍵問題還是要具有藥品與損害之間關聯性評價，即因果關系鑒定。
如果在行政調解或司法訴訟過程中，能借鑒《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》，組成專家委員會進行《藥品不良事件技術鑒定》，將是我國相關法律的進步和完善。《應急預案》中規定“國家食品藥品監督管理局會同衛生部設立藥品和醫療器械不良事件專家委員會。專家委員會由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、公共衛生管理、法律、心理學等方面的專家組成。專家委員會負責對不良事件相關技術問題和管理問題進行咨詢和研究，為國家食品藥品監督管理局和衛生部決策提供依據。
（二），處理群體性藥品不良事件的成本難以控制。
由于群體性藥品不良事件通常人數眾多，地域分散，如果采用雙方和解和法律訴訟，都將陷于個案之爭，企業成本無疑要增大，加上賠償費用，一般企業都將不堪重負，倘若最終資不抵債，受害者的合法權益就難以保障。如果屬于二級不良事件，形勢將更加嚴峻。
鑒于我國社會主義制度的優越性，政府行政職能在社會生活中影響力，行政調解具有相當高的公信力，應該是成本效益最好的解決途徑。
六，處理藥品不良事件賠償原則
我國民事賠償制度主要適用“實際損失補償”原則，賠償范圍、賠償項目和計算方法都有明確法律規定。
《產品質量法》第44條“因產品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應當賠償醫療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用；造成殘疾的，還應當支付殘疾者生活自助具費、生活補助費、殘疾賠償金以及由其扶養的人所必需的生活費等費用；造成受害人死亡的，并應當支付喪葬費、死亡賠償金以及由死者生前扶養的人所必需的生活費等費用。”
最高人民法院《關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》規定的賠償項目有醫療費、誤工費、住院伙食補助費、護理費、殘疾生賠償金、殘疾輔助器具費、喪葬費、被扶養人生活費、交通費、住宿費、死亡賠償金和精神損害撫慰金等 12 項。《醫療事故處理條例》第 50 條規定醫療事故賠償項目包括醫療費、誤工費、住院伙食補助費、陪護費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、喪葬費、被扶養人生活費、交通費、住宿費和精神損害撫慰金共 11 項，并明確了計算標準。所以，患者及家屬的索賠請求應當符合我國現行法律規定。
針對時有發生的藥品不良事件，有人提出“懲罰性賠償”，以圖懲戒不法藥廠。本作者對此持反對意見。“懲罰性賠償”又稱懲戒性賠償（exemplary damages/ punitive)，是英美法系侵權法（Tort Law）賠償原則之一，現在一般已經很少適用，除非出現以下三種情形：1，被告侵權行為的非法所得遠遠超出損害賠償數額；2，公務員壓迫性、專斷獨裁、違反憲法的侵權行為；3，法律規定必須賠付懲罰性賠償的情形。另外，各國乃至各州對懲罰性賠償金額作出了不同程度的限制。不管是從歷史淵源、社會制度，還是從司法制度、生活現實，或者從各大法系借鑒融合的發展趨勢而言，“懲罰性賠償”都不符合我國國情。
總而言之，我國正處于社會轉型期，依法治國和“和諧”社會并重共立。群體性藥品不良事件是我們文明人類共同的不幸，它正考驗著我們的社會體制、法律制度以及人們的思想品德。若能以此催生出行之有效的解決機制，必將促進我國醫藥科技的發展和我國社會文明的進步。
參考：
1，TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardised" Saeed A Khan, Senior researcher. .
Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku
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