國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于加快推進(jìn)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)

國(guó)食藥監(jiān)許[2010]410號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強(qiáng)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測(cè)體系在保健食品化妝品監(jiān)督管理中的技術(shù)支撐作用，保障保健食品化妝品安全，根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管職責(zé)，制定本指導(dǎo)意見(jiàn)。

　　一、指導(dǎo)思想
　　以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，在現(xiàn)有食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，充分利用社會(huì)優(yōu)質(zhì)資源，統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局，分步實(shí)施，重視和加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，全面提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，加快構(gòu)建和不斷完善保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系，為履行好保健食品化妝品監(jiān)督管理職能提供有力保障。

　　二、總體目標(biāo)
　　依據(jù)現(xiàn)有條件和優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)以中國(guó)藥品生物制品檢定所食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)中心（下稱中檢所檢測(cè)中心）為龍頭、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（下稱國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）為支撐、食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會(huì)優(yōu)質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)資源為依托的許可檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)和檢測(cè)技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)，形成以質(zhì)量管理、技術(shù)交流、應(yīng)急檢驗(yàn)、隊(duì)伍建設(shè)及信息服務(wù)平臺(tái)為保障的管理系統(tǒng)，加快建成適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展需要的“一個(gè)中心、三個(gè)網(wǎng)絡(luò)、五個(gè)平臺(tái)”保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系。

　　三、主要任務(wù)
　　（一）組建“一個(gè)中心”
　　加強(qiáng)中檢所檢測(cè)中心建設(shè)，并根據(jù)需要在全國(guó)確定6—8個(gè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)區(qū)域性保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)工作。五至十年內(nèi)，中檢所檢測(cè)中心應(yīng)達(dá)到：具有覆蓋保健食品化妝品許可檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)檢驗(yàn)和安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)所需檢驗(yàn)檢測(cè)和應(yīng)對(duì)保健食品化妝品安全突發(fā)事件的技術(shù)能力，滿足承擔(dān)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系協(xié)調(diào)管理、技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)研究等的需要，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，具備國(guó)際先進(jìn)水平；承擔(dān)區(qū)域性保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)達(dá)到：具備保健食品化妝品許可檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)檢驗(yàn)和安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)所需檢驗(yàn)檢測(cè)能力，協(xié)助中檢所檢測(cè)中心開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研究、技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)區(qū)域領(lǐng)先，具備國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。

　　（二）完善“三個(gè)網(wǎng)絡(luò)”
　　1．許可檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)。建立許可檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)，完善準(zhǔn)入制度，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，滿足國(guó)家保健食品化妝品許可檢驗(yàn)工作的需要。
　　2．監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)。建立以省、地（市）食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，覆蓋全國(guó)的保健食品化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)。
　　省級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在理化、微生物、毒理學(xué)、功能學(xué)、包裝材料等檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域，能夠滿足轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)檢驗(yàn)和安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作的需要，具備現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)方法研究能力和對(duì)地（市）級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)能力。地（市）級(jí)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在理化和微生物檢驗(yàn)等檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域能夠滿足轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)工作的需要，具備現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)?zāi)芰Α？h（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際需要應(yīng)用快速檢驗(yàn)技術(shù)對(duì)保健食品化妝品實(shí)施監(jiān)督管理。
　　3．檢測(cè)技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)。建設(shè)由中檢所檢測(cè)中心、國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和具有學(xué)科優(yōu)勢(shì)的研究或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成的檢測(cè)技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)，滿足保健食品化妝品監(jiān)管有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、安全性評(píng)價(jià)等工作的技術(shù)需要。

　　（三）構(gòu)建“五個(gè)平臺(tái)”
　　1．質(zhì)量管理平臺(tái)。按照《檢測(cè)與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17025）》、《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和保健食品化妝品許可檢驗(yàn)的相關(guān)要求，實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理，有效提升檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量。
　　2．技術(shù)交流平臺(tái)。建立科研協(xié)作和技術(shù)交流管理機(jī)制與制度，開(kāi)展保健食品化妝品產(chǎn)品安全性指標(biāo)、原料要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法等研究工作，解決技術(shù)難題，提升體系科研綜合能力。
　　3．應(yīng)急檢驗(yàn)平臺(tái)。制定應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案，建立并完善保健食品化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組織開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)演練，全面提升應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br> 　　4．技術(shù)隊(duì)伍平臺(tái)。制定檢驗(yàn)檢測(cè)人員培訓(xùn)規(guī)劃與計(jì)劃，加強(qiáng)保健食品化妝品安全檢驗(yàn)檢測(cè)人才隊(duì)伍建設(shè)，開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)各類人員培訓(xùn)，培育一批具有較高水平的檢驗(yàn)檢測(cè)專家隊(duì)伍，為解決檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)難題提供技術(shù)支撐。
　　5．信息服務(wù)平臺(tái)。制定檢驗(yàn)檢測(cè)體系信息化建設(shè)規(guī)劃，建立檢驗(yàn)檢測(cè)信息系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法信息系統(tǒng)、技術(shù)交流信息系統(tǒng)等，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)檢驗(yàn)檢測(cè)信息與資源共享，提供檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法服務(wù)，建立保健食品化妝品質(zhì)量安全科研基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)內(nèi)外新技術(shù)新方法研究數(shù)據(jù)庫(kù)、專家數(shù)據(jù)庫(kù)等，搭建技術(shù)信息服務(wù)平臺(tái)。

　　四、實(shí)施步驟
　　立足于現(xiàn)有資源，將體系建設(shè)劃分為三個(gè)階段實(shí)施。
　　（一）建設(shè)階段。建設(shè)中檢所檢測(cè)中心，完成技術(shù)能力建設(shè)并取得相關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)資格認(rèn)定，具備開(kāi)展保健食品化妝品相關(guān)檢驗(yàn)、研究與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的能力；制定中檢所檢測(cè)中心和國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)劃并開(kāi)展建設(shè)工作；制定“三個(gè)網(wǎng)絡(luò)”、“五個(gè)平臺(tái)”建設(shè)工作方案并逐步實(shí)施，啟動(dòng)“三個(gè)網(wǎng)絡(luò)”體系和質(zhì)量管理、應(yīng)急檢驗(yàn)、技術(shù)交流平臺(tái)的搭建工作，開(kāi)展檢測(cè)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)教育，階段性完成信息服務(wù)平臺(tái)的基礎(chǔ)信息與數(shù)據(jù)庫(kù)和信息發(fā)布與服務(wù)系統(tǒng)等的建設(shè)工作，在較短時(shí)間內(nèi)建立基本符合保健食品化妝品監(jiān)管工作需要的檢驗(yàn)檢測(cè)隊(duì)伍。

　　（二）完善階段。進(jìn)一步加強(qiáng)中檢所檢測(cè)中心能力建設(shè)，初步完成中檢所檢測(cè)中心和國(guó)家局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完成許可檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)并建立基礎(chǔ)的檢測(cè)技術(shù)研究網(wǎng)絡(luò)；大力推進(jìn)省級(jí)、地（市）級(jí)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)能力和縣（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)快速檢驗(yàn)?zāi)芰�建設(shè)，基本建立監(jiān)督檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)；初步完成“五個(gè)平臺(tái)”建設(shè)并正式運(yùn)行。

　　（三）提高階段。全面加強(qiáng)體系內(nèi)各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，進(jìn)一步完善各網(wǎng)絡(luò)和平臺(tái)，全面開(kāi)展保健食品化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，實(shí)現(xiàn)體系運(yùn)轉(zhuǎn)快速、高效，積極開(kāi)展保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)的國(guó)際交流與合作，不斷提高我國(guó)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)水平。

　　五、保障措施
　　（一）組織保障
　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，明確任務(wù)，制定加快推進(jìn)體系建設(shè)的具體實(shí)施方案。

　　（二）機(jī)制保障
　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，增進(jìn)相互交流，拓展工作思路，改進(jìn)工作方法，創(chuàng)新工作模式，建立與體系建設(shè)相適應(yīng)的工作機(jī)制。

　　（三）制度保障
　　國(guó)家局制定保健食品化妝品實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南、裝備基本標(biāo)準(zhǔn)等配套文件，加強(qiáng)對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要建立和完善體系管理相關(guān)工作制度，加強(qiáng)對(duì)工作落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，做到扎實(shí)推進(jìn)，穩(wěn)步開(kāi)展。

　　（四）經(jīng)費(fèi)保障
　　充分利用和合理分配現(xiàn)有資源，積極爭(zhēng)取有關(guān)經(jīng)費(fèi)支持。國(guó)家局將積極爭(zhēng)取中央財(cái)政的支持，加大對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)性建設(shè)的投入力度。各級(jí)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要積極爭(zhēng)取地方財(cái)政的支持，切實(shí)落實(shí)體系建設(shè)各項(xiàng)要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十八日