國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)保健食品化妝品快速檢測方法認定指南的通知

國食藥監(jiān)保化[2012]164號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院：

　　為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，進一步提高保健食品化妝品檢驗檢測能力，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，我局組織制定了《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2012年6月29日


　　　　　　　　　　　 保健食品化妝品快速檢測方法認定指南


　　為建立健全和完善保健食品化妝品快速檢測方法，確保快速檢測工作的科學、公正和有效，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等規(guī)定，制定《保健食品化妝品快速檢測方法認定指南》（以下簡稱《指南》）。

　　一、認定范圍
　　用于保健食品、化妝品相關項目現(xiàn)場初步篩查，具有快速、簡便、靈敏、可移動等特點的快速檢測方法。

　　二、方法來源
　　（一）省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦；
　　（二）社會公開征集，包括相關檢測機構、科研機構、大專院校、企業(yè)、相關團體和個人。

　　三、認定程序
　　保健食品、化妝品快速檢測方法的認定遵循以下程序：
　　（一）申報單位（或個人）根據(jù)省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的征集公告范圍向中國食品藥品檢定研究院提出保健食品、化妝品快速檢測方法認定申請，并按要求提交申報資料。
　　（二）中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品相關領域的專家，對保健食品、化妝品快速檢測方法進行初步審查，并形成審查意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　（三）通過初步審查的快速檢測方法，在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開征求意見，期限一般為一個月。
　　（四）中國食品藥品檢定研究院將收集到的反饋意見送交申報單位（或個人），申報單位（或個人）應當依照反饋意見對檢測方法進行修訂完善，對不予采納的意見應當說明理由。中國食品藥品檢定研究院應當對修訂完善后的檢測方法進行審核，并形成送審稿。
　　（五）保健食品、化妝品標準專家委員會對快速檢測方法進行審評認定。未通過審評認定的快速檢測方法，由中國食品藥品檢定研究院以書面形式通知申報單位（或個人）。
　　（六）經(jīng)審評認定的保健食品、化妝品快速檢測方法，列入保健食品、化妝品快速檢測方法名單，名單和檢測方法將在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布。

　　四、認定原則
　　（一）快速檢測方法技術性能（如專屬性、準確度、靈敏度和耐用性等）應符合《指南》中規(guī)定資料的技術要求；
　　（二）快速檢測方法技術性能應符合國家相關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求；
　　（三）提交資料應完整、有效、實用；
　　（四）快速檢測方法應符合環(huán)保、安全和衛(wèi)生等有關規(guī)定。

　　五、申報條件
　　（一）快速檢測方法應設計科學合理，易于操作；
　　（二）檢測所使用的儀器性能穩(wěn)定、便攜，試劑應易于獲得；
　　（三）快速檢測方法應符合國家相關的產業(yè)政策。

六、申報資料及要求
　　（一）申報資料
　　1．保健食品、化妝品快速檢測方法認定申報表（見附件）；
　　2．保健食品、化妝品快速檢測方法起草、驗證和結果確證等技術資料；
　　3．用戶試用意見或相關材料；
　　4．申報快速檢測方法未侵犯其他企業(yè)或個人知識產權的承諾書或證明材料；
　　5．快速檢測方法取得專利的，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定后自愿放棄專利的承諾書；
　　6．其他證明材料。
　　申報資料應提交紙質版和電子版，紙質版須提交3份并加蓋公章或簽字。
　　（二）技術資料
　　1．適用范圍；
　　2．標準操作規(guī)程；
　　3．試驗結果的判定說明；
　　4．起草說明、技術指標及相關驗證結果的評價資料；
　　5．其他技術資料。
　　（三）技術資料的要求
　　1．技術資料應真實、完整、規(guī)范，應說明快速檢測方法起草的背景、國內外研究現(xiàn)狀及存在的問題、方法的設計思路和原理等，其內容及形式應符合《指南》相關規(guī)定的要求。
　　2．技術資料中應說明方法在專屬性、靈敏度、準確度、耐用性等方面具有良好性能。
　　（1）專屬性是指在其他成分可能存在下，采用的方法能準確測出被測成分的特征。對快速檢測方法的原理進行闡述，并提供相應的實驗依據(jù)。
　　（2）靈敏度（檢出限）是指用該方法測定被測物能被檢出的最低量。檢出限視申報方法的原理及特異性而定。
　　（3）準確度是指用該方法檢測的結果與實際結果接近的程度，必要時應考慮加標回收的結果。
　　（4）耐用性是指在測定條件（溫濕度、試劑、溶劑量、取樣量或其他可能影響測定結果的因素）有變動時，測定結果不受影響的承受程度。應說明該方法的適用范圍或可能存在的局限。對隨機抽取的樣品進行陽性判定時，要求該方法的假陽性率應不大于20%，正確率應大于80%。
　　3．方法的標準操作規(guī)程應有充分的試驗依據(jù)，包括適用范圍、測定原理、實驗材料及設備、操作步驟、結果判斷、注意事項等。對結果判斷應有準確的描述，可操作性強，試驗結果應易于觀察和判斷。
　　4．試驗樣品應有具體信息（包括樣品名稱、來源等）和代表性。采集的數(shù)量應滿足統(tǒng)計學要求，并覆蓋市場不同企業(yè)的常見劑型，品種數(shù)不少于20種，批次數(shù)不少于50批，陽性樣品不少于20%。
　七、驗證與確證
　　（一）方法學驗證用于驗證快速檢測方法的科學性和合理性。驗證的內容可根據(jù)快速檢測方法的特點確定，必須對專屬性、準確度、耐用性、靈敏度等進行試驗。
　　（二）快速檢測方法應采用國家標準或法定方法進行確認。如無國家標準或法定方法，應采用其他方法進行確認，同時提供完整的方法學數(shù)據(jù)及其他證明材料。
　　（三）申報單位（或個人）應選擇至少3家保健食品、化妝品注冊（許可）檢驗機構對所申報的方法進行驗證，并提供有關驗證材料及結果。申報單位（或個人）應對驗證結果進行評價。
　　（四）監(jiān)督管理部門試用快檢方法的結果或意見。

　　八、修訂與廢止
　　中國食品藥品檢定研究院組織保健食品、化妝品標準專家委員會對通過認定并開展使用的保健食品、化妝品快速檢測方法進行跟蹤評價，適時提出繼續(xù)有效、修訂或廢止的建議，并上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價意見，對保健食品、化妝品快速檢測方法名單進行調整。
　　本《指南》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。


　　附件：保健食品化妝品快速檢測方法認定申報表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0847/73102_2.html