國家食品藥品監督管理局辦公室

關于進一步做好中藥材質量監管工作的通知

食藥監辦安[2011]64號


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　近日新聞媒體報道了甘肅省岷縣、隴西等地藥農和商戶用硫磺熏蒸當歸等藥材的現象，引發了社會較大反響。中藥材的養殖、種植及加工關系到中藥制劑以及中藥飲片的質量安全，應引起各級食品藥品監管部門的高度重視。為確保藥品質量安全，現就進一步加強中藥材質量監管相關工作通知如下：

　　一、進一步提高對中藥材質量監管重要性的認識。各省（區、市）食品藥品監管部門應通過甘肅岷縣硫熏藥材事件，舉一反三、防微杜漸，拓寬監管思路，進一步加強中藥材流通環節的監管，加強對中藥材及中藥飲片經營企業以及中藥材專業交易市場硫熏藥材的監督檢查，加大市場抽樣檢驗的力度，進一步規范中藥材及中藥飲片的經營銷售行為。

　　二、強化中藥制劑及中藥飲片生產的監督檢查。各省（區、市）食品藥品監管部門應按照國家局《關于進一步加強中藥生產監督檢查的通知》（國食藥監安〔2010〕457號）和國家局會同衛生部、國家中醫藥管理局聯合下發的《關于加強中藥飲片監督管理的通知》（國食藥監安〔2011〕25號）的要求，加強對中藥制劑及中藥飲片生產企業購進中藥材及中藥飲片質量檢驗工作的監督，加大對中藥制劑及中藥飲片生產企業藥品生產現場監督檢查的力度。

　　三、加強中藥材及中藥飲片質量檢驗。國家局正在制定中藥材及中藥飲片二氧化硫殘留量限度標準，在此之前，各省（區、市）食品藥品監管部門應設定工作時限，要求轄區內中藥制劑及中藥飲片生產企業制定二氧化硫殘留量限度指標，作為企業物料檢測內控標準。凡企業未按要求制定二氧化硫殘留物檢測內控標準或不按照內控標準對購進中藥材或中藥飲片進行檢驗的，其中藥材或中藥飲片不得用于生產投料。

　　四、加強與相關部門的協調與配合。各省（區、市）食品藥品監管部門應主動與農業、工商、衛生等部門加強信息溝通與交流，及時通報中藥材養殖、種植及加工過程中出現的硫磺熏蒸以及其他影響藥材質量的問題，并積極配合相關部門采取措施，齊抓共管，綜合治理，切實履行監管職責，確保中藥制劑及中藥飲片質量安全。

　　各省（區、市）食品藥品監管部門在中藥材質量監管工作中發現的問題和情況，應及時向所在地省級人民政府和國家局報告。
　　聯系人：郭清伍、翁新愚
　　電　話：010-88330852，88330812
　　傳　真：010-88330854


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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月三日