國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知

國食藥監(jiān)安[2012]187號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近年來，各級食品藥品監(jiān)管部門不斷加大中藥生產流通監(jiān)管力度，努力保持中藥質量總體穩(wěn)定。但隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產流通領域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產經營企業(yè)降低要求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產經營秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會高度關注。為規(guī)范中藥生產經營秩序，嚴厲查處違法違規(guī)行為，切實加強監(jiān)管，確保中藥質量，現(xiàn)將有關要求通知如下。

　　一、加強監(jiān)督管理規(guī)范中藥生產經營秩序
　　（一）中藥飲片、中成藥生產企業(yè)應保證其使用的中藥材來源、產地穩(wěn)定，推進中藥材基地建設，積極引導中藥材規(guī)范化、規(guī)模化種植。加強對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉毒素等安全性指標的檢測和控制，切實保證中藥材質量和安全。
　　（二）中藥飲片生產企業(yè)應嚴格按照GMP要求和炮制規(guī)范進行炮制生產，具備與生產品種相適應的檢驗設備和能力，嚴把質量檢驗關，對每批購進的中藥材和所生產飲片進行檢驗，保證飲片質量。

　　（三）中成藥生產企業(yè)應嚴格按照GMP組織生產，嚴把原料、中間產品和成品質量關，切實承擔起第一質量責任人的職責。應具備與生產品種相適應的中藥前處理、提取能力，保證生產體系完整，強化生產全過程的質量控制。嚴格按照藥品標準投料生產，處方項下規(guī)定為飲片投料的不得以藥材投料，規(guī)定為中藥提取物投料的，方可直接使用提取物投料。具備對購入原料、中間產品、出廠產品進行全項檢驗的設備和能力。建立能夠防范提取藥渣廢料回流藥品市場的藥渣處置管理制度，嚴防被不法分子利用。
　　使用中藥提取物投料的生產企業(yè)，應切實加強對提取物生產企業(yè)的質量審計，固定提取物來源，并將提取物供應商等信息報送省級食品藥品監(jiān)管局藥品注冊部門備案，發(fā)生變更時應重新備案。不得使用無《藥品生產許可證》企業(yè)生產的產品，不得使用無國家藥品標準的產品。
　　中成藥生產企業(yè)應加強本企業(yè)或本集團中藥提取車間建設，使之完全適應相應品種提取生產和質量控制需要。暫時不具備提取能力的，要盡快提出解決方案和具體時限，報省局備案同意后，可以繼續(xù)按照《關于加強中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2002〕84號）有關要求執(zhí)行。各省級食品藥品監(jiān)管局應從嚴審批新的委托提取申請，加強委托提取日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)實施其解決方案，不符合要求的，責令暫停生產。

　　（四）藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應從持有《藥品GMP證書》的飲片生產企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的飲片經營企業(yè)采購中藥飲片，并索取合法票據。嚴格執(zhí)行藥品GSP和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關規(guī)定，完善購進記錄、驗收、儲存、運輸、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施。嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動。嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全。

　　二、堅決查處制假售假等違法違規(guī)行為
　　（一）嚴厲查處中藥材專業(yè)市場違法違規(guī)行為。中藥材專業(yè)市場存在的制假售假、摻雜摻假、增重染色、以劣充好等違法違規(guī)行為，是假劣中藥材的重要來源。要徹查假劣中藥材源頭，打擊并搗毀與中藥材專業(yè)市場勾結的制售假劣中藥材、中藥飲片的“黑窩點”；加強對經營業(yè)戶的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊經銷假劣藥材的行為；查清并阻斷假劣中藥材流向，嚴防假劣中藥材進入正規(guī)生產流通領域；堅決查處中藥材專業(yè)市場銷售中藥飲片、毒性藥材、藥品制劑等經營行為，規(guī)范中藥材專業(yè)市場經營秩序。

　　（二）嚴厲查處中成藥生產過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用增重染色、被污染或提取過的假劣中藥材及飲片投料生產，非法使用中藥提取物替代中藥材投料生產；購入無國家標準或未通過GMP檢查的中藥提取物投料生產；偷工減料、不按處方投料、不按規(guī)定進行前處理、違反生產工藝生產、不按規(guī)定檢驗等違法違規(guī)行為；將提取藥渣廢料銷售給不法分子，導致藥渣回流藥品市場。

　　（三）嚴厲查處中藥飲片生產過程中的違法違規(guī)行為。重點查處：使用假劣中藥材、被污染或提取過的中藥材進行投料生產；生產過程中添加其他物質造成飲片污染；外購中藥飲片（含半成品）進行分包裝或改換包裝標簽；出租出借證照，虛開票據，為不法分子提供產品檢驗報告；不按炮制規(guī)范或超出核準范圍炮制，不按規(guī)定檢驗；與“黑窩點”勾結制假售假等違法違規(guī)行為。

　　（四）嚴厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為。重點查處：藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構購進、銷售和使用增重、染色、被污染的中藥材和提取過的及其他假劣中藥飲片；擅自加工藥材冒充中藥飲片銷售；出租出借證照，虛開票據；與“黑窩點”相互勾結制假售假；從非法渠道購買中藥飲片等違法違規(guī)行為。
對上述違法違規(guī)行為，各地要按照《藥品管理法》及有關規(guī)定嚴肅查處；對發(fā)現(xiàn)與“黑窩點”勾結制假售假的，要深挖嚴查，嚴厲打擊；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關。

　　三、加強組織領導落實監(jiān)管責任
　　（一）提高思想認識，加強組織領導。要深刻認識當前加強中藥生產經營監(jiān)督管理、嚴厲打擊制假售假行為的重要性和緊迫性。各省級食品藥品監(jiān)管局要著眼大局，積極貫徹國家局要求，結合本地區(qū)實際和中藥材專業(yè)市場專項整治要求，認真組織，周密部署，精心安排，確保工作有序開展，并取得實效。要切實消除隱患，防范發(fā)生系統(tǒng)性問題，確保中藥產品質量，保證公眾用藥安全。

　　（二）加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗力度。各地要針對可能影響中藥質量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，開展以中藥生產、經營企業(yè)為重點的現(xiàn)場檢查工作。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和票據等記錄。要改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。國家局將加強飛行檢查的頻次，督促各地落實工作要求。
　　各地要加強中藥監(jiān)督抽驗，結合中藥材專業(yè)市場的抽驗計劃，加大對中藥生產企業(yè)、經營企業(yè)以及醫(yī)療機構（含個體診所）各環(huán)節(jié)的抽驗力度，對檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產品進行重點抽驗，提高對原料（含中藥提取物）、成品及市場流通產品抽驗的針對性。

　　（三）加強案件查辦工作。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處；涉及轄區(qū)外的，應及時函告相關地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查；對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時報告。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產經營行為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。國家局將組成檢查組和督導組，有針對性地進行監(jiān)督檢查和督導，查辦一批大案要案，曝光一批嚴重違法違規(guī)企業(yè)，有力震懾不法分子，使中藥生產經營秩序根本好轉。
　　（四）監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和GSP。各地要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結合起來，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規(guī)范中藥生產經營秩序提供有力支撐。

　　各省級食品藥品監(jiān)管局要組織將本通知精神及時傳達至轄區(qū)內相關生產經營企業(yè)。執(zhí)行中遇到問題，應及時向國家局反映。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月18日